4月13日，记者从市食品药品监督管理局获悉，国家食品药品监督管理局日前颁布的《药品说明书和标签管理规定》今年6月1日起施行。与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，这个新规定从修订规章名称、增加说明书的内容、增加处方组成、增加警示语等11个方面进行修订，力求通过规范药品说明书、标签的管理，从源头上遏制药品名称使用不规范、“一药多名”等侵犯消费者合法权益的问题。
　　　　禁止强化药品商品名弱化通用名
　　针对目前药品市场上令消费者颇为头疼的“一药多名”现象，药品监管部门此次首次对“商品名”命名和使用原则做出规定，要求除新的化学结构、新的活性成 分的药物以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名；同一生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，也必须使用同一商品名；药品包装上的通用名称必须显著标示，商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一；药品广告宣传中不得单独使用商品名，也不得使用未经批准作为商品名使用的文字商标。 
　　　　督促药企收集不良反应信息
  新规定把用药安全提到了第一位：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应加注相 关“警示语”，以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象、范围以及潜在危害，即使是市售药品的最小包装，药品生产企业也必须提供药品说明书。
　　药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。值得一提的是，新规定要求，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。这不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。
　　　　增加商标的使用要求
  商标在药品标签中的不规范使用也是比较突出的问题。新规定明确，注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。
  新规定同时明确要求，未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签上使用。
　　另据了解，今年６月１日起，已批准注册的药品，生产企业应当根据要求修改药品说明书和标签。今年６月１日前批准注册且明年６月１日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可在药品有效期内销售使用。明年６月１日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。 
　　 

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　　四招识破药名“障眼法”
　　　　比大小
　　同一种药品同一个包装上，其通用名与商品名用字的比例不得小于1∶2。比如：北京亚东生物制药有限公司生产的一种用于治疗慢性鼻炎、鼻窦炎的药，商品名是“窍通”，通用名是“辛芳鼻炎胶囊”。在其产品包装上“窍通”两个字足有“辛芳鼻炎胶囊”六个字的三倍大，属违法行为。
　　　　看颜色
　　药品商品名的字体和颜色不得比通用名更突出和显著。比如：宁夏多维药业有限公司生产的一种中成药，商品名是“父生娃”，通用名是“补肾丸”。在其产品包装上“父生娃”为深蓝色，而“补肾丸”为浅灰色，属违法行为。
　　　　瞧背景
　　药品通用名应当使用黑色或白色字，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。比如：哈药集团制药六厂生产的一种儿科用药，通用名是“小儿氨酚黄那敏颗粒”，其在产品包装上为红色，而背景为粉红色，属违法行为。
　　　　辨字体
　　药品通用名不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。比如：吉林省 大峻药业股份有限责任公司生产的一种治疗糖尿病药物，通用名是“甘露消渴胶囊 ”，其在产品包装上的字体有阴影，属违法行为。